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试验评分

治疗阶段

I期

药品名称

EVER001

适应症

以蛋白尿为特征的肾小球疾病

癌种

肾病综合征
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登记号:CTR20230381
项目用药:EVER001
适应症:以蛋白尿为特征的肾小球疾病
疾病:肾病综合征
实验分期:I期
申办方:云顶新耀医药科技有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

入排标准

1 临床诊断为原发性膜性肾病
2 筛选时抗PLA2R自身抗体检测结果为阳性
3 筛选期间至少一次蛋白尿必须>3.5 g/24 h

排除标准

1 非原发性膜性肾病或存在累及肾脏的其他疾病
2 血清白蛋白水平 ≤ 25 g/l
3 eGFR<60 mL/min/1.73m2 或肾功能不稳定
4 接受过除利妥昔单抗外的B细胞靶向治疗;2年内接受过利妥昔单抗和其生物类似药(第1天前1-2年内接受利妥昔单抗或其生物类似药治疗的受试者,如果有证据表明B细胞已恢复至>90%正常值下限,则有资格参加研究。);180天内接受过环磷酰胺、苯丁酸氮芥;90天内接受过霉酚酸、他克莫司、环孢素;30天内接受过大于泼尼松30 mg/天或等效剂量的糖皮质激素
5 实验室检查异常:筛选期间WBC<3000/mm3、淋巴细胞<1000/mm3、中性粒细胞<1500/mm3、Hb<80 g/L、血小板计数<100×10^9/L、凝血酶原时间>1.5×正常值上限(ULN)、活化部分凝血活酶时间≥1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≥1.5×ULN;碱性磷酸酶和胆红素>1.5×ULN。
6 研究者判断受试者不太可能依从研究程序、限制和要求

研究者信息

开展机构

北京大学第一医院,西安交通大学第一附属医院,东南大学附属中大医院,中南大学湘雅二医院,中南大学湘雅医院,浙江大学医学院附属第一医院,上海交通大学附属仁济医院,南昌大学第一附属医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

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试验阶段:III期